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Informations importantes

Le 22 mars 2024
Mise à jour du 25 mars 2024 : Ajout de détails sur les produits concernés.

Appel à cesser l’utilisation de produits à base de levure rouge 紅麹 et avis de rappel volontaire

Notre société Kobayashi Pharmaceuticals Corporation (Siège social : Osaka, Président : Akihiro Kobayashi) a reçu des rapports faisant état de déclaration de maladies rénales, etc. chez des personnes ayant consommé l’alicament « Red Yeast Rice Cholestehelp 紅麹コレステヘルプ », qu’elle commercialise.

À cet effet, notre compagnie a procédé à analyse des ingrédients utilisés dans ce produit et dans les produits (fabriqués par notre société) qui utilisent cette levure rouge. Les résultats montrent la possibilité qu’une partie de cette levure rouge 紅麹 contiennent des ingrédients non prévus par notre société.

À l’heure actuelle, nous n’avons pas pu identifier les caractéristiques de cet ingrédient, et nous ne pouvons pas conclure qu’il existe un lien entre le produit et les patients souffrant de maladie rénale. Toutefois, afin de prévenir toute expansion des dommages de santé à nos clients, au titre des mesures préventives, notre société a décidé de lancer un rappel volontaire des produits à base de levure rouge 紅麹 suivants.

Nous nous excusons sincèrement pour les désagréments que cela pourrait causer à nos clients et aux autres parties concernées. Notre compagnie prend cette affaire au très au sérieux et continuera à enquêter sur cette question.

Appel à nos clients

Nous demandons à nos clients en possession des produits concernés de cesser d’utiliser les produits ci-dessous et de ne pas les consommer à l’avenir. En outre, les clients qui ne se sentent pas bien après avoir consommé ces produits sont invités à contacter le centre suivant de consultation sur la santé.

Actuellement, nous donnons la priorité aux consultations de santé. Notre société acceptera les retours des produits à partir du 1ᵉʳ avril 2024. En attendant, nous vous remercions pour votre patience. Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour les désagréments occasionnés.

Clients qui ont acheté nos produits par vente par correspondance.

• Produis concernés :
  • 紅麹コレステヘルプ 15日分・30日分 (paquets pour 15 jours et pour 30 jours)
• Contacter le Centre de consultation sur la santé relative à la levure rouge, par vente par correspondance de Kobayashi Pharmaceutical 小林製薬通信販売　紅麹健康相談受付センター
  • Ouvert à partir du vendredi 22 mars 2024 à 17h environ.
  • Numéro de téléphone : 0120‐58‐5090
  • Horaires d’ouverture : 9:00～17:00 (sauf le week-end et les jours fériés)
    ※ Le 22, le centre était ouvert jusqu’à 21:00.
    ※ Le centre répondra aussi le week-end et les jours fériés jusqu’à la fin du mois d’avril.
    Se renseigner par internet : https://www2.kobayashi.co.jp/inquire//

Clients qui ont acheté nos produits dans des magasins tels que des drug stores, etc. ou sur un site web de vente en ligne.

• Produis Concernés :
  • 紅麹コレステヘルプ 20日分・30日分 (paquets pour 15 jours et pour 30 jours)
  • Nicy Help + Chorlestehelp ナイシヘルプ＋コレステロール
  • Nattokinase Sarasara Granules GOLD ナットウキナーゼさらさら粒 GOLD
• Contacter le Centre de consultation sur la santé liée à la levure rouge, Kobayashi Pharmaceutical
  • Numéros de téléphone :
    • Du 22 au 26 mars : 012-5884-12
    • À partir du 27 mars : 0120-880-220
  • Horaires d’ouverture : 9:00～17:00 (sauf le week-end et les jours fériés)
    ※ Le 22, le centre était ouvert jusqu’à 21:00.
    ※ Le centre répondra aussi le week-end et les jours fériés jusqu’à la fin du mois d’avril..

Produits concernés :

• Concerne : Red Yeast Rice Cholestehelp 紅麹コレステヘルプ

• Concerne : Nicy Help + Chorlestehelp ナイシヘルプ＋コレステロール

• Concerne : Produits vendus exclusivement dans certaines régions (préfectures d’Ishikawa, Toyama, Fukui) : 28 unités déjà vendues
  • Numéros de lot : 23508
    ※ Le numéro de lot se trouve en bas à gauche du dos du produit.

(Note : Les deux produits ナイシヘルプ et ナイシヘルプ+血圧 ne SONT PAS CONCERNÉS, et la liste continue)

• Concerne : Nattokinase Sarasara Granules GOLD ナットウキナーゼさらさら粒 GOLD

• Concerne : Produits vendus exclusivement dans certaines régions (préfectures d’Hiroshima et de Yamaguchi) 41 unités déjà vendues.
  • ​Numéros de lot : J301
    ※ Le numéro de lot se trouve en bas à gauche du dos du produit.

(Note : Les quatre produits de cette image ne SONT PAS CONCERNÉS)

※Les matières premières vendues aux entreprises (Distributeur : Kobayashi Pharmaceutical Value Support) font aussi l’objet de rappel et nous appelons donc ces entreprises à nous contacter individuellement.

Modalités de renvoi des produits

Les clients en possession de ces produits doivent contacter le centre de réception des retours suivant. Il expliquer comment envoyer les produits et se faire rembourser.

Les numéros évoluant, voir la fin de page pour savoir qui contacter et où retourner les produits.

Source : 紅麹関連製品の使用中止のお願いと自主回収のお知らせ | 重要なお知らせ | 小林製薬株式会社 (kobayashi.co.jp)

Le 25 mars 2024

Appel à cesser l’utilisation de produits à base de levure rouge 紅麹 et avis de rappel volontaire (2nd communiqué)

Ce communiqué vient en complément du communiqué publié par notre société, Kobayashi Pharmaceuticals Corporation (Siège social : Osaka, Président : Akihiro Kobayashi), le 22 mars 2024 « Appel à cesser l’utilisation de produits à base de levure rouge 紅麹 et avis de rappel volontaire » afin de préciser les 5 points suivants. (1. Lignes téléphoniques difficiles à joindre, 2. nombre de personnes hospitalisées, 3. numéros de lot des produits contenant probablement des ingrédients non prévus, 4. Ingrédients vendus à destination des entreprises, 5. Conséquences sur les performances commerciales.)

1. Lignes téléphoniques difficiles à joindre

Notre centre de consultation sur la santé en relation avec la levure rouge 紅麹健康相談受付センター a ouvert le vendredi 22 mars 2024. Les samedi 23 et dimanche 24, il était ouvert pour les consultations de clients qui ne se sentent pas bientôt. Nous avons l’intention de continuer à écouter avec attention les préoccupations de nos clients. Dans ce contexte, les lignes téléphoniques peuvent être difficiles à joindre et nous vous en présentons nos excuses les plus sincères. En conséquence, nous avons renforcé nos équipes en augmentant le nombre de lignes et le nombre de consultants, etc., et l’ensemble de notre entreprise continuera à faire tout notre possible pour répondre à cette situation.

2. Nombre d’hospitalisations

Sur la base des informations reçues aux numéros de téléphone ci-dessus, en date du 24 mars 2024, notre compagnie a recensé le nombre ci-dessous de cas de personnes hospitalisées pour des problèmes rénaux, etc.

Nombre total 26 cas (à l’exception de des admissions hospitalières pour des tests) :

• Nombre de cas identifiés jusqu’au 22 mars : 6
• Nombre de cas identifiés depuis le 22 mars : 20

Veuillez noter que nous recevons de nombreux appels de clients, et nous nous appuyons sur les données dont nous disposons actuellement.

3. Numéros de lots (série) des produits qui pourraient tenir des ingrédients non prévus

Conformément à la publication du 22 mars 2024 de notre « Appel à cesser l’utilisation de produits à base de levure rouge 紅麹 et avis de rappel volontaire », nous avons conduit des analyses sur les ingrédients du Red Yeast Rice Cholestehelp 紅麹コレステヘルプ et de nos produits (fabriqués par notre entreprise) qui utilisent de la levure rouge. Les résultats ont montré qu’une partie des matières premières de cette levure rouge pourrait contenir des ingrédients non prévus.

En date du 22 mars 2024, nous n’avions pas pu analyser tous les numéros de lot, et à titre de prévention, nous avions appelé à un retour de tous nos produits. Notre entreprise procède à des analyses, etc. avec prudence, et en date du 24 mars 2024, a terminé l’analyse des produits manufacturés depuis au moins un an, ce qui a donné lieu au rapport suivant. Toutefois, notre société n’a pas encore pu identifier les composants de l’ingrédient non prévu et n’a pas encore établi une relation de cause à effet entre ses produits et les patients souffrant de problèmes rénaux (etc.). Par conséquent, elle ne change pas sa politique de rappel de tous ses produits, indépendamment de la liste de numéros de lots.

La liste des numéros de lot / série 製造番号 du Red Yeast Rice Cholestehelp 紅麹コレステヘルプ qui utilisent des matières premières de levure rouge comprenant des ingrédients non prévus est la suivante.

• Comment trouver le numéro de lot : il se trouve en bas à gauche du dos du paquet de chaque produit.

• Produits vendus dans des magasins tels que des drugstores, etc. ou sur un site web de vente en ligne : 14 types.
  • Numéros de lot : J3017、X3037、X3027、X3017、H3057、H3047、H3037、H3027、H3017、F3037、F3027、E3037、E3027、D3079.

• Produits vendus par correspondance : 4 types.
  • Numéros de lot : X304、H306、G301、E301.

※ Les numéros de série soulignés indiquent les numéros que l’on peut relier à des cas d’hospitalisation.

4. Matières premières de levure rouge vendues aux entreprises

À la suite de notre communiqué de presse du 22 mars 2024, selon lequel nous avions annoncé : « Les matières premières vendues aux entreprises (Distributeur : Kobayashi Pharmaceutical Value Support) font aussi l’objet de rappel. Nous appelons donc ces entreprises à nous contacter individuellement », nous avons reçu de nombreuses questions, ce qui nous amène à aussi ajouter un rapport sur les matières premières vendues aux entreprises.

Les matières premières à base de levure rouge sont vendues aux entreprises par l’intermédiaire de notre filiale Kobayashi Value Support K.K. (ci-dessous surnommée KVS). Depuis le 22 mars 2024, KVS a contacté les 52 clients auxquels elle a vendu des produits, et leur a demandé de cesser la vente de leurs produits contenant les matières premières de la levure rouge à leurs clients et aux clients de leurs clients, et de coopérer aux mesures de reprise de produits qui contiennent de la levure rouge (y compris ceux de leurs stocks en circulation).

En outre, en date du 24 mars, aucun rapport n’indique l’apparition de problèmes rénaux liés aux produits à base de levure rouge pour la vente par KVS aux entreprises.

Notre société a produit 18,5 tonnes de levure rouge en 2023, et la répartition des matières premières à base de levure rouge est la suivante, entre une utilisation pour nos produits tels que le Red Yeast Rice Cholestehelp 紅麹コレステヘルプ et la vente aux entreprises.

1. Utilisation pour nos produits tels que le Red Yeast Rice Cholestehelp 紅麹コレステヘルプ : 2,4 tonnes
   
2. Vente aux entreprises : 16,1 tonnes
   • a) 6,9 tonnes.
     • Contient les mêmes matières premières de levure rouge utilisées dans nos produits tels que le Red Yeast Rice Cholestehelp 紅麹コレステヘルプ.
     • Usage : Suppléments, etc.
     • Confirmation, lors de notre communiqué de presse du 22 mars 2024, qu’une partie contenait des ingrédients non prévus.
   • b) 9,2 tonnes.
     • Matières premières différentes de celles utilisées pour nos produits tels que le Red Yeast Rice Cholestehelp 紅麹コレステヘルプ.
     • Usage : Aliments, colorants et arômes alimentaires, etc.
     • Notre société a confirmé qu’elles ne contiennent pas des ingrédients non prévus.

5. Conséquences sur les performances commerciales

L’impact de cette question sur les résultats consolidés de l’exercice 2024 est actuellement à l’étude et sera annoncé dès qu’il y aura des éléments à divulguer.

Source : 紅麹関連製品の使用中止のお願いと自主回収のお知らせ（第2報 ） | 重要なお知らせ | 小林製薬株式会社 (kobayashi.co.jp)

Le 27 juin 2024

Appel à cesser l’utilisation de produits à base de levure rouge 紅麹 et avis de rappel volontaire (4ᵉ communiqué)

Ce communiqué vient en complément des trois communiqués publiés par notre société, Kobayashi Pharmaceuticals Corporation (Siège social : Osaka, Président : Akihiro Kobayashi), le 22 mars 2024 « Appel à cesser l’utilisation de produits à base de levure rouge 紅麹 et avis de rappel volontaire », le 25 mars pour le second et le 26 mars pour le troisième.

1. Rapport sur les événements nouvellement identifiés

Notre société a été contactée hier (26 mars) par une famille endeuillée pour nous annoncer le décès d’un de nos clients après avoir consommé du Red Yeast Rice Cholestehelp 紅麹コレステヘルプ de son vivant. À l’heure actuelle, nous sommes encore en train de confirmer sérieusement les faits et la relation de cause à effet, y compris la question de savoir si le décès a été causé par une maladie rénale, mais nous tenons à le signaler dans l’optique d’une divulgation rapide de l’information.

Ainsi que nous l’avions déclaré dans notre communiqué d’hier, notre société a toujours donné la priorité à la santé de ses clients, et souhaite s’excuser sincèrement d’avoir à annoncer un tel rapport. Nous prions pour les âmes de nos clients décédés et présentons nos sincères condoléances à leurs familles endeuillées.

Notre société continuera à travailler avec diligence pour confirmer les faits et la relation de cause à effet.

Nouvel appel à nos clients

Conformément à la « Appel à cesser l’utilisation de produits à base de levure rouge 紅麹 et avis de rappel volontaire » du 22 mars 2024, nous appelons les clients qui sont en possession des produits à base de levure rouge 紅麹 concernés d’arrêter de les utiliser et de les consommer. En outre, les clients qui ne se sentent pas bien après avoir consommé ces produits sont invitées à contacter le centre suivant de consultation sur la santé.

Les numéros évoluant, voir la fin de page pour savoir qui contacter et où retourner les produits.

2. Notification du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales à l’attention de la ville d’Osaka

Le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales a envoyé une notification datée du 26 mars 2024, discutant la « gestion des pseudo-alicaments  contenant de la levure rouge 紅麹 ». (https://www.mhlw.go.jp/content/001234336.pdf. La traduction en français se trouve ci-dessous). Nous nous excusons sincèrement pour les désagréments que cela pourrait causer à nos clients et aux autres parties concernées. Nous prenons cette affaire très au sérieux et gérerons la situation de manière appropriée selon les instructions des Bureaux concernés au ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales et à la ville de Osaka.

3. Conséquences sur les performances commerciales

L’impact de cette question sur les résultats consolidés de l’exercice 2024 est actuellement à l’étude et sera annoncé dès qu’il y aura des éléments à divulguer.

Source : 紅麹関連製品の使用中止のお願いと自主回収のお知らせ（第4報 ） | 重要なお知らせ | 小林製薬株式会社 (kobayashi.co.jp)

Source : Microsoft Word – 【通知】紅麹を含むいわゆる健康食品の取扱いについて (mhlw.go.jp)

Agence de la sécurité sanitaire et
alimentaire, publication n° 0326, n° 6.

Le 26 mars 2024

À l’attention du directeur du bureau de la Santé de la mairie de Osaka

Directeur, Division de la surveillance et de la sécurité alimentaire,
Bureau de la santé et de la consommation,
ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales
(Sceau officiel omis)

Sur la gestion des pseudo-alicaments contenant de la levure rouge 紅麹

Le 22 mars 2024, une entreprise commercialisant des alicaments contenant de la levure rouge 紅麹 (Kobayashi Pharmaceuticals Corporation) a publié dans la presse un « Appel à cesser l’utilisation de produits à base de levure rouge 紅麹 et avis de rappel volontaire » (https://www.kobayashi.co.jp/info/20240322/). Le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales publie également des informations et appelle à la vigilance sur sa page.

Aujourd’hui, faisant suite à notre enquête auprès de Kobayashi Pharmaceuticals Corporation à propos de la situation, etc.

De nombreux rapports ont signalé des problèmes de santé chez des personnes qui ont consommé des alicaments spécifiques contenant de la levure rouge 紅麹, et nous avons reçu des rapports indiquant le décès de deux personnes.

N’ayant pas encore clarifié le lien avec les problèmes de santé, l’entreprise gère les produits alimentaires suivants selon l’article 6-2 de la loi sur l’hygiène alimentaire (article 233 de la loi de 1947) et nous lui avons demandé de prendre les mesures d’élimination obligatoire conformément à l’article 59 de la même loi.

Pour référence

Produits alimentaires concernés :

1. 紅麹コレステヘルプ（45 粒 15 日分、90 粒 30 日分、60 粒 20 日分）(Red Yeast Rice Cholestehelp (45 gélules pendant 15 jours, 90 gélules pendant 30 jours, 60 gélules pendant 20 jours)
2. ナイシヘルプ＋コレステロール (Nicy Help + Chorlestehelp)
3. ナットウキナーゼさらさら粒 GOLD (Nattokinase Sarasara Granules GOLD)