Le 1ᵉʳ septembre 2021, le gouvernement japonais publiait les conclusions de l’enquête sur le composant des substances (particules) étrangères trouvées dans trois lots du vaccin de la société Takeda/Moderna. Ce communiqué présente également des conclusions temporaires sur les deux décès annoncés précédemment.

Explications du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires étrangères

Mercredi 1ᵉʳ septembre 2021,

À l’attention des médias de la presse

À propos de l’enquête sur les substances étrangères trouvées dans une partie des lots de vaccin contre le nouveau coronavirus

(Marque : Injection intramusculaire du vaccin Moderna contre la COVID-19 (COVID-19 ワクチンモデルナ筋注))

 
Suite à la transmission de ce jour, veuillez trouver ci-joint les résultats du rapport d’enquête de la société Takeda Pharmaceutical Company Limited concernant la découverte de substances étrangères dans les lots de vaccin contre le nouveau coronavirus dont l’utilisation est suspendue (marque : Injection intramusculaire du vaccin Moderna contre la COVID-19 (COVID-19 ワクチンモデルナ筋注)).

Contenu des explications

   
Dénomination générale : Vaccin à ARN uridine modifié pour le coronavirus (SARS-CoV-2)
Marque : Injection intramusculaire du vaccin Moderna contre la COVID-19 (COVID-19 ワクチンモデルナ筋注)
Lots concernés :  

• 3004667 (environ 57 000 flacons) (environ 570 000 inoculations)
• 3004734 (environ 52 000 flacons) (environ 520 000 inoculations)
• 3004956 (environ 54 000 flacons) (environ 540 000 inoculations)

○ Résumé des résultats de l’enquête

• Les substances étrangères mélangées au vaccin proviennent d’une pièce de l’équipement de fabrication (acier inoxydable).
• L’acier inoxydable est un composant de dispositifs médicaux tels que les valves cardiaques et les agrafes métalliques, et même si de très petites particules de métal sont injectées dans le muscle, il est peu probable que cela augmente les risques d’un point de vue médical.

La société reprendra ces lots à partir du 2 septembre.

– fin du communiqué –

Source : 新型コロナワクチン｜報道発表資料｜厚生労働省 (mhlw.go.jp)

Déclaration des sociétés Takeda Pharamaceutical et Moderna

Déclaration conjointe des sociétés Moderna et Takeda Pharmaceutical

Nouvelles informations : Rapport des résultats de l’évaluation
des lots d’Injection intramusculaire du vaccin
Moderna contre la COVID-19 dont l’utilisation est suspendue.

En réponse au signalement par les sites d’inoculation de la présence de plusieurs substances étrangères dans des fioles de lots identifiables d’injection intramusculaire du vaccin Moderna contre la COVID-19 (COVID-19 Vaccine Moderna Intramuscular Injection) (ci-dessous appelé vaccin de Moderna), Takeda Pharmaceutical Company Limited (ci-dessous nommée Takeda Pharmaceutical annoncé le 26 août 2021, la suspension d’utilisation d’un total de trois de ces lots du vaccin. En outre, en réponse à l’annonce par le Ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales de deux décès survenus après l’injection du vaccin à partir de flacons d’un de ces lots, Takeda Pharmaceutical et Moderna, Inc. (ci-dessous dénommée « société Moderna ») ont publié une déclaration commune le 28 août 2021. 

En collaboration avec le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, la Société Moderna qui fabrique le vaccin, la société espagnole ROVI Pharma Industrial Services, S.A.(ci-dessous « société ROVI ») en consignation pour la production de la société Moderna en Europe et Takeda Pharmaceutical ont donc mené rapidement une enquête approfondie. L’enquête portait sur les points suivants.

• Expliquer la présence de particules et préciser les mesures correctives prises ainsi que de prévention d’une récurrence. 
• Évaluer les propriétés des matières particulaires obtenues à partir du flacon 3004667. 
• Évaluer le niveau de sécurité médicale afin de déterminer si la matière particulaire présentait un risque pour la santé ou pour la sécurité.

Enquête sur les causes, recommandations et mesures de prévention d’une récurrence

Après avoir reçu des rapports de plusieurs sites d’inoculation indiquant qu’il y avait des substances étrangères dans des flacons inutilisés pour un lot particulier, nous avons suspendu l’utilisation de 3 lots (numéros de lot 3004667, 3004734, 3004956).

Selon le rapport d’enquête de la société ROVI sur les causes, la cause la plus probable de présence de particules de substances étrangères identifiées dans le lot numéro 3004667 serait associée au frottement de deux pièces métalliques mal installées sur un des modules de la ligne de production des vaccins (il s’agit de l’une des machines qui rentre dans le processus d’encapsulation du vaccin). Les deux pièces d’équipement concernées sont une roue dentée et une pièce qui achemine la gomme en caoutchouc vers la roue dentée. Il est probable que les pièces aient été mal placées lors du changement de ligne de production avant la fabrication du lot numéro 3004667. 

Selon l’enquête de la société ROVI, ces défauts de production seraient limités aux trois lots dont l’utilisation est actuellement suspendue. La société ROVI a mis en place les mesures suivantes afin de prévenir une récurrence du problème. 

• Re-vérification à œil nu de toutes les lignes de production.
• Amélioration du manuel des normes procédurales au moment du changement de ligne de production. 
• Définition de normes chiffrées appropriées pour la mise en œuvre d’inspection visuelle automatisée en tant que contrôle de processus interne.

Sur la base de ces nouveaux résultats, notre entreprise a coopéré avec le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales et annoncé au gouvernement d’Osaka qu’elle prévoyait de procéder, à partir du 2 septembre 2021, à un rappel volontaire des trois lots dont l’utilisation est suspendue (numéros de lot 3004667, 3004734, 3004956). Le fabricant et distributeur mondial Moderna soutient également cette décision.

Évaluation préliminaire des propriétés des particules

Selon un institut indépendant de recherche mandaté par la société Moderna, l’analyse détaillée des particules prélevées dans les flacons du lot 3004667 a révélé que la matière particulaire correspondait à de l’acier inoxydable 316. Ces informations sont cohérentes avec le rapport d’enquête sur les causes qui est mentionné ci-dessus. L’acier inoxydable 316 est un acier inoxydable de qualité supérieure (High grade) couramment utilisé lors de la fabrication et la transformation des produits alimentaires. 

Évaluation de la sécurité d’un point de vue médical

Selon les évaluations médicales et de sécurité menées par notre compagnie ainsi que par la société Moderna, même si de très petites quantités d’acier inoxydable ont été détectées dans la solution médicamenteuse vaccinale fabriquée par la société Moderna, celles-ci ne présentaient pas de risque excessif pour la sécurité et la santé des personnes inoculées. En outre, cela n’affecte pas négativement l’évaluation du rapport bénéfice/risque du vaccin.

Si une de ces particules d’acier était suffisamment grosse pour passer dans l’aiguille au moment de l’injection dans le muscle, elle pouvait provoquer une réaction à l’endroit de l’inoculation, mais il est peu probable qu’elle puisse provoquer des réactions secondaires ailleurs que dans la zone d’inoculation. L’acier inoxydable est utilisé dans les outils médicaux tels que les valves cardiaques, les prothèses articulaires, les sutures métalliques et les agrafes. Par conséquent, même si une quantité très faible des particules métalliques trouvées dans les lots mentionnés avait été injectées dans le muscle, il est très peu probable que cela présente un risque accru du point de vue médical.

Enquête sur les deux cas de décès après la vaccination

Au stade actuel, aucune relation de cause à effet n’a été détectée entre ces décès et l’inoculation du vaccin Moderna (numéro de lot 3004734) En l’état des connaissances actuelles, on peut penser qu’il s’agit d’événements accidentels survenus indépendamment l’un de l’autre. Nous pensons qu’il est important de mener à l’avenir une enquête formelle sur l’existence d’un lien de causalité.

Nous procédons en toute bonne foi à l’enquête sur les deux cas de décès, menée avec l’urgence et la transparence pour priorité absolue.

Jusqu’à présent, le vaccin COVID-19 de la société Moderna a été administré plus de 200 millions de fois et à au moins 110 millions de personnes dans 45 pays. Il s’agit d’un des facteurs importants dans la lutte mondiale afin de contenir le virus de la COVID-19.

Pour d’autres informations concernant la vaccination contre la COVID-19 dans le Japon, veuillez vous référer au site officiel du gouvernement.

Fin du communiqué

(Sous le communiqué, une description en japonais de la société Takeda Pharmaceutical et de ses objectifs à venir. Il est possible de la consulter sur le document original (la source) qui se trouve ici : 000826588.pdf (mhlw.go.jp))

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