Pilule abortive – les règles

Le gouvernement japonais a approuvé l’utilisation de la première pilule abortive au Japon. Pour le moment, seules les institutions médicales approuvées peuvent l’utiliser, et elles doivent pouvoir hospitaliser la patiente en cas de complications.

La pilule abortive ne peut être utilisée que pendant les 63 premiers jours de la grossesse.

Note : L’avortement ayant aussi des conséquences émotionnelles, Infos Locales au Japon recommande aussi de bien se faire entourer au moment de cette décision. Si la procédure est difficile à supporter émotionnellement, voir ici.

Cet article est la traduction des explications du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales sur la pilule abortive.

Sur l’utilisation appropriée (etc.) de la pilule abortive « MEFEEGO Pack»

Seuls les médecins désignés en vertu de la loi sur la protection maternelle peuvent utiliser la pilule abortive MEFEEGO Pack et il leur est notamment demandé d’en faire une gestion rigoureuse. C’est pourquoi cette page décrit les précautions d’usage pour utiliser ce médicament de manière appropriée.

Description de MEFEEGO Pack

Nom commercial	MEFEEGO Pack
Nom d’usage	Mifepristone / Mifeprostol
Société ayant reçu l’homologation	Linepharma
Indications et effets	Avortement artificiel pour les femmes dont on a confirmé une grossesse intra-utérine, et dont la période de gestation est inférieure à 63 jours (soit 9 semaines et 0 jours)
Posologie (dosage et administration)	Administrer un comprimé de Mifepristone (200 mg de mifepristone) par voie orale. Selon la situation après 36 à 48 heures, placer deux comprimés de misoprostol buccal de chaque côté le long des molaires gauche et droite, entre les gencives et les joues, soit 4 comprimés (soit un total de 800 μg misoprostol). Les maintenir ainsi pendant 30 minutes. Si des résidus de comprimé de misoprostol restent dans la cavité buccale après 30 minutes d’attente, les avaler.

※ L’avortement artificiel ne peut être effectué que par des institutions médicales dans lesquelles un médecin a été désigné en vertu de la loi sur la protection maternelle.

Ce produit ne peut être vendu qu’en suivant la procédure qui requiert que l’entreprise de vente de produits pharmaceutiques passe par l’intermédiaire d’un grossiste distributeur de médicaments, lequel vendra le médicament à une institution médicale enregistrée.

On ne peut donc pas se le procurer dans une pharmacie ou sur internet.

Efficacité et sécurité

1. Efficacité

Dans l’étude nationale de phase III, la proportion de sujets ayant subi un avortement réussi dans les 24 heures suivant l’administration du misoprostol, critère d’évaluation principal, était de 93,3 % (soit 112/120 cas). 

2. Sécurité

L’incidence des effets indésirables dans les essais nationaux de phase III était de 57,5 % (69/120 cas). Les effets indésirables les plus fréquents étaient des douleurs dans le bas de l’abdomen (30,0 %) et des vomissements (20,8 %). On rapporte des effets secondaires graves, notamment des hémorragies utérines sévères (0,8 %) et des infections (fréquence inconnue).

Précautions et autres informations importantes concernant l’utilisation du MEFEEGO Pack.

Le document « Précautions et autres informations importantes concernant l’utilisation du mifepristone et du misoprostol » (Notification PSEHB n° 0428-5 du 28 avril 2023 / Notification enfant et mère n° 54) décrit les précautions d’usage relatives à l’utilisation du MEFEEGO Pack.

Le contenu principal décrit les points suivants en détail.

1. Administrer ces médicaments après vérification par un médecin désigné en vertu de la loi sur la protection maternelle.

2. Pour le moment, et jusqu’à ce que l’on établisse un protocole d’utilisation approprié pour ce médicament, utiliser ce produit dans un établissement équipé de lits qui permettent une hospitalisation (hôpital ou clinique avec lits).

De plus, une fois que l’on a administré le misoprostol, il est indispensable d’hospitaliser ou de faire attendre la patiente dans l’établissement médical jusqu’à l’expulsion du sac fœtal.

L’expression « Pour le moment, et jusqu’à ce que l’on établisse un protocole d’utilisation approprié pour ce médicament » fait référence au besoin de mener des recherches et des études suffisantes après l’approbation du médicament, d’évaluer si le système de coopération est approprié dans ce cadre, et d’examiner et de prendre des décisions en se fondant sur ces résultats.

3. Chaque mois, les associations médicales de chaque préfecture reçoivent les rapports sur le nombre de ventes et les montants utilisés par produit pharmaceutique et d’autres informations nécessaires, et c’est notamment en confirmant leur cohérence, le cas échéant, qu’elles fournissent la surveillance et les instructions nécessaires aux médecins désignés en vertu de la loi sur la protection maternelle.

À l’attention des personnes qui souhaitent administrer le MEFEEGO Pack

Un médecin ne peut administrer ce produit avant de fournir préalablement des explications suffisantes sur la dangerosité, l’efficacité et la gestion nécessaire de ce médicament en s’appuyant sur les documents attachés, etc. Il doit obtenir un consentement pour pouvoir l’administrer.

Les principales précautions d’usage sont les suivantes.

Le MEFEEGO Pack ne peut faire l’objet de prescriptions en ligne. Il est nécessaire de se rendre dans une institution médicale.

Ce médicament provoque des douleurs dans le bas de l’abdomen. Si des douleurs anormales persistent, il faut contacter au plus tôt l’établissement médical qui a prescrit le médicament, car cela peut être un signe de grossesse extra-utérine, par exemple.

Dans de rares cas, des hémorragies dans le vagin peuvent survenir après l’administration de ce médicament. Contacter immédiatement l’institution médicale qui a prescrit ce médicament si les saignements durent au moins deux heures au point de devoir changer au moins deux fois par heure de serviette hygiénique de nuit.

Parce que les pertes vaginales peuvent s’accompagner d’évanouissements, être particulièrement prudent lors de la conduite de véhicules ou l’opération d’appareils dangereux.

Même s’il s’est écoulé un certain temps depuis la prise de ce médicament, on peut faire l’objet d’inflammations telles que l’endométriose. Les rapports indiquent également des infections mortelles telles que des septicémies. Par conséquent, en cas symptômes de fièvre, frissons, fatigue ou pertes vaginales anormales, contacter sans attendre l’institution médicale qui a prescrit ce médicament.

Si le MEFEEGO Pack ne permet pas d’avortement artificiellement, considérer une procédure chirurgicale.

L’avortement artificiel par le MEFEEGO Pack peut laisser des substances dans l’utérus après l’expulsion du sac fœtal. Même dans ce cas, il n’est pas toujours nécessaire d’opérer pour les retirer.

Si la patiente a installé un dispositif contraceptif intra-utérin (DIU) ou un système intra-utérin (SIU) libérant du Lévonorgestrel, il faut le retirer avant l’administration du médicament, car le médicament risque de perdre en efficacité ou provoquer des lésions utérines.

Par ailleurs, LinePharma propose des informations pour les professionnels de la santé et pour les particuliers sur sa page web. Penser à les consulter.

Page web de LinePharma.
▶　Pour les professionnels de la santé 医療関係者のみなさま　
▶　Pour le public et pour les personnes qui prennent MEFEEGO Pack.一般・メフィーゴパックを服用される方

Centres de renseignement / consultation

Outre les institutions médicales prescrivant ce produit, on peut aussi consulter les guichets suivants.

PDMA guichet de consultation sur les médicaments (Organisme global de Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux)

Consultations possibles sur les indications et les effets des médicaments, sur la manière de les prendre, sur leur compatibilité, etc.

Tél. 03-3506-9457
Horaires d’ouverture : Jours ouvrés de 9h00～17h00
Fermés le week-end, les jours fériés et en fin et début d’année.

Page de l’Organisme global de Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux.
▶　Consultations pour les particuliers et les patients.

Le système de secours pour les personnes souffrant d’effets secondaires avec des produits pharmaceutiques 医薬品副作用被害救済制度

Il s’agit d’un système public qui fournit des prestations telles que des frais médicaux et des pensions en cas d’hospitalisation ou d’invalidité subséquente due à des effets secondaires graves provoqués par l’utilisation correcte de médicaments administrés dans les hôpitaux, les cliniques ou achetés dans les pharmacies, etc.

Pour plus d’informations, consulter le site du PMDA.

Tél : 0120-149-931
Horaires d’ouverture : Jours ouvrés de 9:00～17:00
Fermés le week-end, les jours fériés et en fin et début d’année.

Page d’accueil de l’Organisme global de Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux
▶　Le système de secours pour les personnes souffrant d’effets secondaires avec des produits pharmaceutiques 医薬品副作用被害救済制度

Bureau de consultation Smart Health

Il s’agit d’un site web de conseil et d’assistance en matière de santé, destiné aux jeunes et portant sur la sexualité, la grossesse et d’autres questions de santé.
▶ Bureau de consultation Smart Health

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